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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-Stuttgart: Deutschland Arzneimittel Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) 2025/S 223/2025 766342 Deutschland Arzneimittel Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) OJ S 223/2025 19/11/2025 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg E-Mail: ohv@bw.aok.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Beschreibung: Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums TED ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist. Das Open-House-Verfahren wurde bereits mit ABl. EU 680694-2025 im Supplement zum Amtsblatt der EU veröffentlicht (Erstbekanntmachung). Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf nun angepasst und gibt dies, entsprechend ihrer Ankündigung unter Ziffer 5.1 der Erstbekanntmachung und Abschnitte A.I.4.1 und A.III.3 der Teilnahmebedingungen hiermit bekannt (erste Folgebekanntmachung). Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den unter Ziffer 5.1 der Erstbekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (Startwirkstoffe, lfd. Nr. 1 bis 26 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.1.2026 und beträgt maximal 24 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der unter Ziffer 5.1 der ersten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (lfd.-Nr. 27 bis 29) beginnt frühestens am 1.2.2026 und beträgt maximal 23 Monate. Kennung des Verfahrens: b98d6d40-e0fc-41a2-959e-022fea61ed9d Interne Kennung: OHV 2026 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Deutsch 2.1.4. Allgemeine Informationen Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Auftragsunterlagen 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren) Beschreibung: Zum Beschaffungsbedarf von OHV 2026 zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Verträge können dabei zu einzelnen Wirkstoffen geschlossen werden. Der Beschaffungsbedarf wurde nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-House- Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK hat den Beschaffungsbedarf des bereits durch die Bekanntmachung ABl. EU 680694-2025 erstmals bekannt gemachten Open-House- Verfahrens dahingehend erweitert, dass auch für Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGBV geschlossen werden sollen: Axitinib (Lfd.-Nr. 27 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen), Golimumab (Lfd.-Nr. 28), Rivaroxaban Filmtabletten in den Wirkstärken 10mg, 15mg und 20mg (Lfd.-Nr. 29). Die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen wurde daher entsprechend angepasst und steht den interessierten Unternehmen nach kostenloser Registrierung zusammen mit den sonstigen Verfahrensunterlagen auf der Vergabeplattform (siehe dazu Ziffer 5.1.11 dieser Folgebekanntmachung) zur Verfügung. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens anzupassen. Nähere Informationen zu einer möglichen Anpassung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.1). Verträge zu Arzneimitteln mit den o. g. Wirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.2.2026 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2027. Für einen Start von Rabattverträgen mit den o. g. Wirkstoffen am 1.2.2026 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.12.2025 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Der Abschluss eines Rabattvertrags zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.2.2026 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn vollständig einzureichen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2027. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 20.10.2027 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) bis (4) des Rabattvertrags verwiesen. Interne Kennung: OHV 2026 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/02/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2027 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Weitere Informationen zur Verlängerung: Die AOK kann die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils sechs Monate verlängern. Näheres ergibt sich aus den Auftragsunterlagen. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung Gefördertes soziales Ziel: Sonstiges 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung: Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bewerbergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Es ist eine Eigenerklärung zum Inverkehrbringen gemäß Abschnitt I der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen. Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung: Es ist eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß Abschnitt II der Anlage 5 der Teilnahmbedingungen vorzulegen. Kriterium: Andere wirtschaftliche oder finanzielle Anforderungen Beschreibung: Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren (in der jeweils aktuell geltenden Fassung) aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden. Mit dem Angebot ist daher eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen gemäß Abschnitt III der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen. Kriterium: Eintragung in das Handelsregister Beschreibung: Es ist ein einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. Kriterium: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität Beschreibung: Es ist jeweils ein Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa- Datenbank glaubhaft zu machen. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. 5.1.11. Auftragsunterlagen Zugang zu bestimmten Auftragsunterlagen ist beschränkt Begründung für die Beschränkung des Zugangs zu bestimmten Auftragsunterlagen: Aspekte des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen (oder Teile davon) offiziell verfügbar sind: Deutsch Informationen über zugangsbeschränkte Dokumente einsehbar unter: https://www.dtvp.de /Satellite/notice/CXP4YH0537P Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: Deutsches Vergabeportal (DTVP) URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0537P 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0537P Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 20/12/2025 23:59:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 627 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 20/12/2025 23:59:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit Ort: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0537P Zusätzliche Informationen: Das Angebot ist hinsichtlich all seiner Bestandteile ausschließlich in elektronischer Form zu erstellen und über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einzureichen. Das Konvolut, bestehend aus dem Rahmenvertrag und der Anlage 4 bzw. 4a, ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 (eIDAS) zu versehen. Vergleiche hierzu ausdrücklich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 und 9 zu den Teilnahmebedingungen. Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den unter Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe mit Wirkung zum 1.2.2026 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.12.2025 und bei angestrebtem Vertragsbeginn zu einem Monatsersten nach dem 1.2.2026, spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn vollständig vorliegen. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der Teilnehmer: 999 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt Informationen über die Überprüfungsfristen: Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ( Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs.2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren sind die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt zuständig. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg Registrierungsnummer: DE168368778 Abteilung: Unternehmensbereich 3 Versorgungsgestaltung, Geschäftsbereich 3.08 Verhandlungen & Verträge Produkte Postanschrift: Presselstraße 19 Stadt: Stuttgart Postleitzahl: 70191 Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111) Land: Deutschland Kontaktperson: Frank Hartmann E-Mail: ohv@bw.aok.de Telefon: 0711 6525-21407 Internetadresse: www.aok.de/bw Endpunkt für den Informationsaustausch (URL): http://www.aok.de/bw Profil des Erwerbers: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt Registrierungsnummer: t:004922894990 Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Telefon: +49 228 94990 Fax: +49 228 9499163 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0000 Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union Registrierungsnummer: PUBL Stadt: Luxembourg Postleitzahl: 2417 Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000) Land: Luxemburg E-Mail: ted@publications.europa.eu Telefon: +352 29291 Internetadresse: https://op.europa.eu Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: e61dff8e-ab37-4c47-81f9-a673a26ab252 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 18/11/2025 13:17:51 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 223/2025 Datum der Veröffentlichung: 19/11/2025 Referenzen: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0537P https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH06N16/documents http://www.aok.de/bw http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202511/ausschreibung-766342-2025-DEU.txt |
